ISO 13485 LÀ GÌ ?
ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế. Lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.
ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016
- Đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế;
- Các đơn vị khác liên quan đến ngành y tế
NỘI DUNG CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 quy định các yêu cầu về việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho các nhà sản xuất, nhà cung cấp thiết bị y tế. ISO 13485:2016 dựa trên nền tảng của ISO 9001 nhằm đáp ứng các yêu cầu, định luật và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro và duy trì các quá trình hiệu quả.
Cấu trúc ISO 13485 được chia thành tám phần. Ba phần đầu tiên là phần giới thiệu, với 05 phần cuối là các yêu cầu cho Hệ thống quản lý chất lượng. Cụ thể:
1 Phạm vi áp dụng.Chứng nhận ISO 13485:2016
2 Tài liệu viện dẫn.
3 Thuật ngữ và định nghĩa.
4 Hệ thống quản lý chất lượng.
5 Trách nhiệm của lãnh đạo.
6 Quản lý nguồn lực.
7 Tạo sản phẩm.
8 Đo lường, phân tích và cải tiến.
NHỮNG TỔ CHỨC CẤP CHỨNG NHẬN ISO 13485
Tổ chức chứng nhận ISO 13485 là một pháp nhân được cấp phép (chỉ định) của Bộ Khoa học Công nghệ trong lĩnh vực chứng nhận.
Các tổ chức chứng nhận thực hiện chứng nhận theo các quy định của pháp luật Việt Nam và tuân thủ các quy tắc chứng nhận của thế giới.
Hiện nay, tại Việt nam có rất nhiều tổ chức chứng nhận để Doanh nghiệp có thể lựa chọn. Có 02 hình thức pháp nhân là tổ chức chứng nhận tại việt nam:
1./ Tổ chức chứng nhận Việt nam đăng ký hoạt động tại Việt nam. Ví dụ; Quacert; ISSQ…
2./ Tổ chức chứng nhận nước ngoài đăng ký hoạt động tại Việt nam. Ví dụ: SGS; TUV…
YÊU CẦU CHUNG VỀ ISO 13485
Áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 là một cột mốc quan trọng đối với Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế.
ISO 13485: 2016 thay thế phiên bản đã phát hành 13 năm trước đó vào năm 2003.
ISO 13485: 2016 đã mô tả rõ ràng và xác định các yêu cầu cụ thể của Hệ thống. Các cải tiến của ISO 13485: 2016 đã được sàng lọc và dựa trên các bằng chứng thực tiễn.
Yêu cầu về Hệ thống quản lý được nêu cụ thể trong Điều khoản 4 của ISO 13485:2016.
Thư Viện Tiêu Chuẩn: nơi cung cấp thông tin – tài liệu ngành tiêu chuẩn ISO cùng dịch vụ Tư Vấn – Đào Tạo – chứng nhận ISO, cấp chứng chỉ ISO, uy tín chuyên nghiệp giấy chứng nhận ISO hiệu lực Quốc tế tư vấn, chứng nhận các tiêu chuẩn được công nhận quốc tế có hiệu lực toàn cầu. Đội ngũ chuyên gia trong và ngoài nước giàu kinh nghiệm.
- Địa chỉ: 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội
- Hotline: 0948.690.698
- Website: https://thuvientieuchuan.org/
- Chỉ đường: https://g.page/KNACERTIFICATION?share
#tuvan #chungnhan #iso #tuvaniso #chungnhaniso #iso9001 #iso22000 #iso14001 #iso13485 #iso45001 #thuvientieuchuan #thu_vien_tieu_chuan
0 nhận xét :
Đăng nhận xét