Các nhà sản xuất trang thiết bị y tế hiện nay đã rất quan tâm đến mặt chất lượng của các trang thiết bị họ làm ra có đáp ứng được với tiêu chuẩn khắt khe của thế giới. Những doanh nghiệp có hướng xuất khẩu sẽ thường xuyên đi tìm câu trả lời cho việc này. Vai trò của ISO 13485 là thiết lập một hệ thống có đủ khả năng đáp ứng được các yêu cầu về hệ thống chất lượng. Bài viết dưới đấy sẽ nói rõ hơn về vai trò ISO 13485 đối với các công ty sản xuất TBYT.
ISO 13485 áp dụng cho các công ty sản xuất như thế nào?
Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn có thể áp dụng được cho khá nhiều loại hình tổ chức doanh nghiệp nằm trong chuỗi cung ứng của các sản phẩm y tế. Có thể là một phần hoặc toàn bộ vòng đời của thiết bị y tế. Với bất kể quy mô hay loại hình tổ chức nào đang có. Mục đích của hệ thống ISO 13485 QMS chính là chứng minh được những cam kết cuảnhà sản xuất về tính an toàn và hiệu quả cũng như hiệu suất của các trang thiết bị y tế.
Những nội dung bộ tiêu chuẩn ISO 13485 có thể đóng góp vai trò quan trọng
Vai trò ISO 13485 trong việc hiện thực hóa sản xuất
Việc thực hiện hóa sản xuất có thể được thể hiện ở chỗ là một trong những điểm chính trong nội dung của hệ thống ISO 13485:2016. mục tiêu của mọi sản xuất sẽ là kiểm soát được tối da để sản phẩm ra đời có thể phù hợp với yêu cầu của khách hàng. Nhất là độ an toàn của sản phẩm.
Một khi áp dụng tốt hệ thống ISO 13485 sẽ giúp cho bạn dễ dàng có được một quy trình sản xuất và kiểm soát, truy xuất nguồn gốc và giám sát một cách có hiệu quả nhất của quá trình.
Đây là một trong những điểm chính của hệ thống ISO 13485:2016. Một mục tiêu mà mọi nhà sản xuất trang thiết bị y tế là giúp cho quy trình sản xuất đựo kiểm soát tối đa nhằm cho ra đời được những sản phẩm phù hợp với những yêu cầu của khách hàng và an toàn cho người sử dụng.
Vai trò ISO 13485 trong việc Lưu trữ và phân phối
Một trong những điều tối ưu của việc này cần lưu trữ và bảo vệ vật liệu cũng như bộ phận của thiết bị y tế đúng cách trong suốt vòng đời của sản phảm như: thiết kế, sản xuất, xử lý và phân phối. Hệ thống ISO 13485:02016 đưa ra những yêu cầu giúp bạn đảm bảo loại bỏ những sự thay đổi hay nhiễm bẩn hư hỏng nào trong suốt quá trình sản xuất ra sản phẩm.
Đây có thể là một trong những điều khá khó cho những doanh nghiệp thời gian đầu tiến hành làm. Tuy nhiên đây là điều bắt buộc. Điều này có nghĩa là nếu sản phẩm của bạn yêu cầu làm lạnh, bạn phải đảm bảo rằng sản phẩm di chuyển ở nhiệt độ chính xác trong quá trình vận chuyển. Các yêu cầu và tiêu chí phải được quy định, và phải có bằng chứng về việc giám sát chúng.
Phục vụ
Sản phẩm trang thiết bị y tế cần thiết phải được bảo dưỡng định kì, Các yêu cầu của thông số kỹ thuật này cần phải được xác định. Cho dù là rất quan trọng cần phải đảm bảo rằng sau khi được bảo dưỡng thì sản phẩm vẫn sẽ được đáp ứng một cách đầy đủ các yêu cầu cơ bản của thiết bị y tế.
Hỗ trợ kỹ thuật
Nếu việc sản xuất thiết bị y tế yêu cầu hỗ trợ kỹ thuật khác, công ty cung cấp hỗ trợ đó phải tuân thủ ISO 13485. Hỗ trợ kỹ thuật có thể là, ví dụ, dịch vụ khử trùng hoặc dịch vụ sản xuất của một bộ phận cụ thể cần được tích hợp vào thiết bị y tế của bạn. Lợi ích của việc áp dụng ISO 13485 trong các công ty như vậy là nhà sản xuất thiết bị y tế có thể truy xuất nguồn gốc hoàn chỉnh của toàn bộ quá trình sản xuất. Cuối cùng, nhà sản xuất thiết bị y tế hoàn toàn chịu trách nhiệm về thiết bị y tế đó khi nó được đưa vào thị trường.
Lợi ích đối với các công ty thực hiện ISO 13485: 2016 như sau:
Bằng cách triển khai ISO 13485, tổ chức đang chứng minh rằng tổ chức đáp ứng tất cả các yêu cầu pháp lý, quy định, hợp đồng và tiếp thị hiện hành.
Tiêu chuẩn ISO 13485 được tạo ra để đảm bảo rằng các thiết bị y tế ở các quốc gia khác nhau đều có độ tin cậy và chất lượng như nhau. Nếu bạn đang cân nhắc xuất khẩu một sản phẩm, chứng nhận ISO 13485 có thể mang lại lợi thế cho bạn.
Chứng minh sự an toàn của sản phẩm đối với bệnh nhân / người dùng cuối – ISO 13485 hướng dẫn các nhà sản xuất sản xuất một sản phẩm an toàn bằng cách tiếp cận dựa trên rủi ro. Tổ chức phải phân tích toàn bộ quá trình sản xuất theo quan điểm rủi ro để giảm rủi ro đến mức thấp nhất.
Khả năng ký hợp đồng với các công ty lớn hơn – nhiều công ty thiết bị y tế lớn thích làm việc với các nhà cung cấp được chứng nhận ISO 13485. Các công ty lớn có trách nhiệm đảm bảo rằng các nhà thầu phụ của họ tuân thủ tư vấn ISO 13485:2016, có nghĩa là các nhà thầu phụ đã được chứng nhận có khả năng được ưu tiên.
chúng tôi là đơn vị triển khai tư vấn và chứng nhận ISO 13485:2016 cho các doanh nghiệp tại Việt Nam. Với các chuyên gia kinh nghiệm và sự tận tâm. Rất nhiều Doanh nghiệp Việt đã đạt được chứng nhận ISO 13485:2016 đưa sản phẩm ra thị trường. Để nhận được tư vấn từ chúng tôi, Quý khách hàng vui lòng liên hệ chúng tôi theo thông tin:
Thư Viện Tiêu Chuẩn: nơi cung cấp thông tin – tài liệu ngành tiêu chuẩn ISO cùng dịch vụ Tư Vấn – Đào Tạo – chứng nhận ISO, cấp chứng chỉ ISO, uy tín chuyên nghiệp giấy chứng nhận ISO hiệu lực Quốc tế tư vấn, chứng nhận các tiêu chuẩn được công nhận quốc tế có hiệu lực toàn cầu. Đội ngũ chuyên gia trong và ngoài nước giàu kinh nghiệm. Địa chỉ: 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội Hà Nội
• Hotline: 0948.690.698
• Website: https://thuvientieuchuan.org/
• Chỉ đường: https://g.page/KNACERTIFICATION?share
#tuvan #chungnhan #iso #tuvaniso #chungnhaniso #iso9001 #iso22000 #iso14001 #iso13485 #iso45001 #thuvientieuchuan #thu_vien_tieu_chuan
0 nhận xét :
Đăng nhận xét