Theo thông tin từ cổng thông tin thì Tập đoàn Medipines đưa ra thông báo Công ty này đã nhận được chứng nhận ISO 13485:20916. Đây là hệ thống quản lý chất lượng và thiết bị y tế hàng đầu trên thế giới.
MediPines Corporation là nhà sản xuất các thiết bị theo dõi hô hấp cầm tay được thiết kế để cung cấp dữ liệu hành động lâm sàng theo thời gian thực. MediPines là nhà sản xuất thiết bị y tế tập trung vào chẩn đoán hô hấp và giải pháp quản lý trị liệu. MediPines cung cấp các giải pháp medTech để sàng lọc, chẩn đoán và quản lý hô hấp.
Bộ tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 được ban hành do tổ chức tiêu chuẩn Quốc tế ISO. Bộ tiêu chuẩn này có bao hàm một số phần của ISO 9001 và phát triển để đảm bảo thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp đặt và bán các thiết bị y tế nhất quán. Để được chứng nhận, các tổ chức phải vượt qua một cuộc kiểm toán nghiêm ngặt thể hiện khả năng của công ty trong việc cung cấp các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng nhất quán các yêu cầu của khách hàng và quy định.
(MDSAP) được biết là Chương trình đánh giá rút gọn đối với thiết bị y tế được phát triển như một sáng kiến toàn cầu để cho phép các kiểm toán viên bên thứ ba thực hiện một cuộc kiểm toán duy nhất của một nhà sản xuất thiết bị y tế bao gồm ISO 13485: 2016 và các yêu cầu pháp lý tương ứng của họ. Nhiều nước đã tham gia MDSAP bao gồm: Hoa Kỳ, Canada, Úc, Nhật Bản và Brazil.
Dựa trên việc triển khai Thực hành Sản xuất Tốt (cGMP), theo quy định của FDA Hoa Kỳ đối với các nhà sản xuất đã đăng ký và các yêu cầu khắt khe do Bộ Y tế Công cộng California đặt ra đối với giấy phép sản xuất thiết bị y tế vào năm 2019, MediPines tiếp tục mở rộng phạm vi của mình để bao gồm tiêu chuẩn chất lượng toàn cầu để cung cấp các thiết bị y tế chất lượng cao nhất cho cộng đồng chăm sóc sức khỏe.
CEO của MediPines ông Steve Lee chia sẻ "Chứng nhận ISO 13485 của chúng tôi thể hiện cam kết trên toàn công ty của MediPines đối với các tiêu chuẩn tổ chức nghiêm ngặt và công nhận hoạt động sản xuất thiết bị y tế tiên tiến của chúng tôi. MediPines cam kết đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và độ tin cậy của sản phẩm".
Thông tin thêm về MediPines
MediPines Corporation là nhà sản xuất các thiết bị hô hấp cầm tay được thiết kế để cung cấp dữ liệu hành động lâm sàng theo thời gian thực. Nhiệm vụ của MediPines là thúc đẩy y học hô hấp bằng cách cung cấp các thiết bị hô hấp không xâm lấn dựa trên sinh lý, trao quyền cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe để nâng cao chất lượng và hiệu quả hoạt động của chăm sóc y tế.
0 nhận xét :
Đăng nhận xét